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PGD/PGS成为二代测序下一个医疗器械创新爆发点
发布时间:2017-11-28 发布者:管理员

PGD/PGS是针对单基因遗传疾病及染色体结构和数目异常的检测技术,目前越来越得到临床的认可。今年国家陆续公示了获得创新医疗器械特别审批的PGS产品,并将PGS归为第三类医疗器械进行监督管理,这意味着PGS开始逐步进入产业应用中。

国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。申报创新医疗器械的产品作用机理应为国内首创,产品性能或安全性与同类产品比较应有根本性改进,技术上应处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

PGS是以提高试管婴儿植入率和活产率为目的的早期产前筛查方法,对避免反复流产、降低遗传患儿的出生以及临床体外辅助生殖有重大意义。随着技术的发展及应用,PGS临床应用价值越来越明显,市场需求也不断扩张。创新医疗器械特别审批是PGS产业化的必经之道,也是国家对PGS产业的主要监管流程,未来进入临床的PGS产品必须符合国家的监管标准,未获得医疗器械注册证的产品将很难进入市场。

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